药品管理法

前述企业高管认为,“正在修订的《药品管理法》对建立药品安全第一责任人的有效机制以及与国际药品管理法律法规接轨等方面应重点写入,明确质量受权人制度的法律依据能降低药品生产的质量风险,为质量受权履行职责提供完善的法律保障,而整个药品质量的提升又会加速行业的洗牌,为产业良性循环提供重要保障。”

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值得注意的是,决议对《药品管理法》作出5项局部修改:删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册”;删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商管理部门办理登记注册”;删除第五十五条和第一百条;将第八十九条改为第八十八条;删去第五十七条。《药品管理法》将根据上述决定作相应修改,重新公布。

决议对《药品管理法》作出5项局部修改:删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册”;删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商管理部门办理登记注册”;删除第五十五条和第一百条;将第八十九条改为第八十八条;删去第五十七条。《药品管理法》将根据上述决定作相应修改,重新公布。

这位药企高管认为,通过市场竞争形成价格,有利于发挥价格杠杆的作用。有的药品通过协商或者招标的形式定价,有利于价格回归,并体现其价值。价格主管部门则有更多的精力通过制定规则,加强价格监测来促进产品价格回归理性。

www.701.net ,3156药品网小编了解到,新的药品管理法即将要出台了,而且业界对此也抱有很大的期待!具体这次修改了哪些章节,对我国的药品管理,甚至是药品网站的管理方面做出了哪些修改呢?中药、西药等的一些法规又是否有更多的改动呢?请看:

采访中,业内对《药品管理法》内容的修订格外关注。尤其是现法对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据。

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对此,科贝源生物医药有限公司董事长程增江博士对记者说:“总体而言,此次《药品管理法》的修订,除了合理简化行政部门工作流程之外,着重呼应了之前国家发改委以及国家卫计委进行的相关改革。”

“单从对《药品管理法》的决议来看,重点是配合工商行政管理和药价的改革。尤其是药价改革,国家层面将引导发挥市场的作用来形成价格。”一直研究《药品管理法》的南开大学法学院副教授宋华琳告诉记者,这次只能叫局部修改,真正的《药品管理法》修订工作完成尚需时日。

业界对修订《药品管理法》的期待 为了依法推进行政审批制度改革和政府职能转变,4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议,对《药品管理法》等26部法律进行局部修改,以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。

仿制药“一报一批”也是业内关注的焦点。程增江说:“目前国内生物等效性试验的质量仍有待提高,对药厂来说,在申请受理时并未完成生物等效性研究,这意味着仿制药的处方工艺并未最终确定。此时投入大量监管资源开展生产现场检查的目的性不明确,而申请人也需要投入大量人力、物力针对尚未定型的处方工艺开展工艺放大研究。一旦等效性试验失败,必须再次进行申报审批,这些都是很现实的矛盾,亟待《药品管理法》提供改革依据。”

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