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2014年06月26日 发布

各地、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

外省、自治区、直辖市食物药监管理局:

  为拉长注射用透明质酸钠经营使用的拘押,保障产品质量安全,结合医械“五整治”专属行动,分局决定自即日起至二〇一四年6月14日开始展览注射用透明质酸钠产品老板利用环节的督察检查。现将关于事务文告如下:

  针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的凸起难点,为越来越抓牢定制式义齿监管,规范定制式义齿市镇秩序,结合医械“五整治”专门项目行动,根据地决定在生养应用环节张开定制式义齿监督检查,现将关于事情通知如下:

  一、检查范围和内容
  请各州(区、市)食品药监管理单位集体对行政区域内经营和接纳注射用透明质酸钠集团、治疗美容机构及网络举行督察检查。检查入眼为经营和动用注射用透明质酸钠的单位及网址是或不是有对应资质;经营和采纳的注射用透明质酸钠是否从已获取相应资质的店堂购买;经营和应用的注射用透明质酸钠产品是或不是具备医械产品登记证件;互连网经营市廛是还是不是按《互连网药品交易服务资格证书》的劳务范围发售注射用透明质酸钠产品。

  一、生产环节督查
  (一)检核对象
  猎取《医械生产集团许可证》的定制式义齿生产同盟社。
  (二)检查主要
  1.是不是持有有效的《医械生产同盟社许可证》和产品登记证件,是还是不是留存无证生产和生产无证产品的情景;
  2.供销合作社的生产和考察标准是或不是满足产品生产要求,是还是不是存在任性裁减生产条件的图景;
  3.是或不是从正规路子购买发卖原料,能还是无法提供实用票据和供方资质认证;
  4.市廛的出品是不是贩卖给持有官方资质的医治机构。

  对在检讨进程中开采的标题,应须求被检查单位及网址及时展开整顿改进;对不合法乱纪违法行为,应依据《医械监督管理条例》、《医械经营商城许可证管理办法》、《互连网药品交易服务审查批准暂行规定》等关于规定庄严查处;对选取未经登记的注射用透明质酸钠产品的治病美容机构,应同期将关于景况通报相关卫生行政COO部门;对于出售未经注册的制品,应追查其来源,开掘并严打违规生育注射用透明质酸钠的黑窝点,涉嫌嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事义务。

  二、使用环节督查
  (一)检核查象
  取得《医疗机构执业许可证》且治疗科目中包蕴“妇科”的医疗机构,包蕴乡镇级卫生院和社区卫生服务中央,以及特别的口腔诊所和门诊部。
  (二)检查爱戴
  1.购买出售和选用的定制式义齿产品是或不是从已获取《医疗器具生产合营社许可证》的店铺购进;
  2.成品是不是有所医械注册证件,产品的构造方式和原料等是或不是与登记证件查证内容一模二样;
  3.置办的定制式义齿产品是不是有验收记录;
  4.是还是不是有定制式义齿品质追溯记录,满含病人、产品及供货者等消息;
  5.核实定制式义齿的相关档案,饱含供货单位及产品的官方资质认证质地、义齿生产集团的定制单、产品标签或表明书以及使用记录,以确湖州制式义齿具有可追溯性。

  二、专业必要
  外市(区、市)食物药监管理部门要足够认知此番监督检查检查的显要意义,结合本行政区域内真实情形,制订切实可行的做事方案,明显实践步骤、杰出重点内容、落实职务分工,并于二零一五年3月30眼下,将监督检查计算报告报送总局医械拘押司。总计报告内容应富含对本行政区域内注射用透明质酸钠产品COO利用单位及互连网检查与拍卖的详细境况(有关数据请填入附件1、2,电子版可在分公司外网下载)、产品经营和使用环节存在的主要性难题、相关监禁职业的见解和建议等。

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